За даними статистики громадяни України щороку витрачають на ліки 32 млрд грн, що становить 90% усіх витрат на лікарські засоби (ЛЗ) в країні. Держава – лише 10%, або 4 млрд грн. Тому експерти говорять про «пасивну евтаназію», коли більшість українців просто не мають змоги лікуватися, а якщо лікуються, то це призводить до їхнього зубожіння [1]. 

Останнім часом в Україні спостерігається тенденція до зниження рівня споживання ЛЗ у натуральному вигляді. Проте рівень споживання ЛЗ на особу в грошовому вираженні зріс удвічі – від $27 до $54.
Український фармацевтичний ринок продовжує стабільно розвиватися як у грошовому, так і в натуральному вираженні, причому темпи зростання вищі, ніж були торік. За підсумками I півріччя 2013 року обсяг аптечних продажів ЛЗ в країні становив 14,6 млрд грн за 625 млн упаковок, що на 15,7% в грошовому та на 3,8% в натуральному вираженні більше, ніж минулого року. В натуральному вираженні, тобто в упаковках, більшість проданих ліків (65,4%) були вітчизняного виробництва. Водночас у грошовому вираженні ситуація протилежна: за імпортні ліки українські споживачі сплатили 68,6%, а за вітчизняні – 31,4% загальної суми витрачених на ліки коштів [3]. 

Попри доволі динамічні порівняно з іншими галузями економіки темпи розвитку, фармацевтична галузь України потерпає від низки серйозних проблем. Однією з них є недосконалість законодавчої бази у сфері обігу ЛЗ, що призводить до: стримування розробки та впровадження у виробництво генеричних ЛЗ, створення нерівних умов допуску на ринок ЛЗ вітчизняного та імпортного виробництва, зниження ефективності заходів з протидії виробництву та обігу фальсифікованих ЛЗ, порушення прав інтелектуальної власності у сфері обігу ЛЗ [2].  

Україна посідає четверту сходинку за рівнем витрат на ЛЗ на особу серед країн СНД (після Росії, Білорусі  та Казахстану). У країнах ЄС цей показник значно вищий, рівень витрат на ліки на особу становить у Чехії $331, Словаччині – $254, Польщі – $154. Причина такої ситуації – низька купівельна спроможність громадян України, а також низький соціальний захист населення у сфері забезпечення ліками. Вітчизняна система фармацевтичного забезпечення ґрунтується на переважній закупівлі ЛЗ за умов вкрай обмежених бюджетних коштів. Тож наразі країна не може забезпечити ЛЗ навіть пільгові категорії населення [1]. 

Значне зниження доступності лікування громадяни України спричинене зростанням цін на платне лікування та ЛЗ, що стало особливо помітним протягом останніх трьох – чотирьох років. Зокрема, у 2009 році вартість офіційних платних медичних послуг зросла на 20%, у 2010-му – ще на 10%. Офіційне подорожчання медикаментів 2009-го становило понад 40%, 2010 року ліки подорожчали ще на 6–10%. Зростання цін на медичні препарати тривало і в 2011-му. Нині спостерігається значний розрив між можливістю суспільства фінансувати витрати на охорону здоров’я і потребою, що постійно зростає, в їхньому збільшенні. В Україні до 25% усіх витрат у системі охорони здоров’я пов’язано з лікарським забезпеченням. При цьому віддача від вкладених коштів залишається низькою: відсутнє збільшення тривалості життя, зниження смертності та кількості серйозних ускладнень [1]. 

За статистикою, в Україні налічується 230 тис. людей, що живуть з ВІЛ2, тож дедалі гостріше постає проблема забезпечення доступу до антиретровірусних препаратів (АРВ) для усіх пацієнтів, що їх потребують. Хоча загальний доступ до ЛЗ належить до компетенції уряду як конституційне право, його ще слід повністю реалізувати, попри те, що в законі про ВІЛ окремо прописано, що громадянам України має бути забезпечений вільний доступ до терапії. Проект організації «Лікарі без кордонів» (MSF), що стартував 2002 року за підтримки Глобального фонду боротьби з ВІЛ, туберкульозом та малярією (ГФСТМ), у 2004-му допоміг знизити вартість АРВ-терапії і спонукав уряд України відреагувати на проблему та постійно збільшувати кількість пацієнтів, які отримують терапію в рамках національної програми боротьби з ВІЛ/СНІДом. За наявними оцінками 2012 року близько 30%  людей у державі, які потребують АРВ-терапії, отримали її (23 тис. ЛЖВ на початку 2012-го, з яких 70% на терапії першої лінії, 23% на терапії другої лінії й 3–4% на терапії третьої лінії).

Міністерство охорони здоров’я України прагне збіль­шити до кінця року кількість ЛЖВС, які отримують терапію, до 38 тис. на додаток до 2800 ЛЖВС, які отримують терапію завдяки гранту ГФСТМ [1]. 

У 2016 році Глобальний фонд із боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією завершує свою роботу в Україні, а отже, держава має забезпечувати 100% потреб у ЛЗ за рахунок коштів державного бюджету.

Секретар Ради національної безпеки та оборони України А. Клюєв у 2012 році заявив, що поширення туберкульозу створює загрозу національній безпеці, адже епідемія хвороби, зареєстрована в Україні 2005 року, триває: кількість хворих удвічі – втричі перевищує епідеміологічний поріг [4]. Проте протягом останніх двох років кількість тих, хто захворів на туберкульоз, не збільшується, а рівень смертності – зменшується.

Кабінет Міністрів України підписав Державну програму боротьби з гепатитами в Україні, виділивши 2013 року 33,2 млн грн на лікування хворих на гепатит. Більшість цих коштів буде витрачено на закупівлю ліків для людей, які терміново потребують лікування за медичними показаннями. Саме після акції пацієнтів «Приречені» під стінами Кабміну у квітні 2013-го прем’єр-міністр М.Я. Азаров доручив міністрам фінансів і охорони здоров'я передбачити, під час підготовки змін до Закону України «Про державний бюджет України на 2013 рік», витрати, на закупівлю ліків і виробів медичного призначення для лікування хворих на ВІЛ/СНІД і туберкульоз та представити на розгляд уряду проект Державної програми лікування і діагностики вірусних гепатитів на період до 2016 року. Гепатит С – найбільш поширена епідемія в Україні. Приблизно 3,5 млн українців страждають на вірусні гепатити. Один курс лікування коштує близько $15 тис. на рік. За державні кошти ліки від гепатиту С для дорослих ніколи не купувалися.

Водночас, наприклад, e Єгипті завдяки домовленостям уряду з фармацевтичними компаніями, курс лікування від гепатиту С коштує до $2 тис. [5].

Ціни на ЛЗ знижуються пропорційно збільшенню кількості компаній – виробників генериків. Адже їхня конкуренція – це необхідна умова для зниження цін до прийнятного рівня. Отримуючи патенти, що певним чином стосуються оригінальних препаратів, вже за два – три роки після їхнього виведення на ринок лідери генеричної галузі роблять свій внесок в інтелектуальну сферу. Генеричний препарат, який вийшов на ринок першим, у США стає предметом 50–80% усіх призначень вже через 10 тижнів після появи. Частка ринку, яку обіймає генерик-піонер, в грошовому вираженні становить приблизно 57,6 %. При цьому роздрібна ціна препарату нижча, ніж оригінального, приб­лизно на 40% [2].

З усіх ЛЗ, доступних нині на українському ринку, та які вважаються найбільш перспективними, усі є запатентованими, що може обмежувати використання більш доступних за ціною генериків. Це патенти на саму молекулу (наприклад, ралтегравір), продовження оригінального патенту на 5 років після закінчення 20-річного терміну (наприклад, ефавіренз) або патенти на комбінацію старих молекул (наприклад, TDF / FTC або LPV / r).

З препаратів, які ще не використовуються, але найближчим часом можуть бути зареєстровані, більшість захищені патентами на винаходи саме на молекулу (наприклад, рілпівірін, етравірин, фосампренавір, маравірок, кобіцістат) або патентами, які обґрунтовують поліпшення оригінальної композиції (приміром, патент на бісульфат атазанавіру, виготовлення напівпродуктів дарунавір, поліпшену фармакокінетику елвітагравіра в комбінації з RTV) [1]. 

Водночас зазначається, що більшість ЛЗ не охороняються патентами і є суспільним надбанням. Як свідчить аналіз, лише 25% антивіруснх ЛЗ для лікування гепатиту/СНІДу залишаються запатентованими.

В літературі наводиться також додаткова інформація: приблизно 95% фармацевтичних продуктів в переліку основних ліків ВООЗ перебувають «поза патентною охороною», тобто більше не охороняються патентами. Цей перелік включає дев’ять протитуберкульозних ліків і вісім протималярійних [1].  

Гепатит/СНІД. Більшість противірусних ліків не охороняються патентами в більшості країн, що розвиваються. Близько 95% фармацевтичних продуктів з переліку ВООЗ щодо найбільш необхідних ліків, до якого входять багато ліків, що використовуються для лікування різних побічних ефектів від гепатиту і СНІДу, перебувають поза патентною охороною. Цей список включає 12 противірусних ліків ретро.

Нині фармацевтичному ринку України наявна сильна конкуренція між його суб’єктами. Сучасний вітчизняний ринок фармацевтичних препаратів експерти оцінюють в $1 млрд. За даними Анти­-
монопольного комітету України половину фармацевтичного ринку контролюють 10 українських і 10 євро­пейських компаній. З 18 тис. зареєстрованих назв ЛЗ в Україні виробляється лише 5,5 тис. Водночас 70 % ЛЗ імпорують 26 суб’єктів господарювання, що може розглядатися як колективна монополія. ЛЗ іноземного виробництва становлять понад 76% загального обсягу ринку. Понад 90% ЛЗ є технологічно застарілими, у яких вже сплив 20-річний термін патентної охорони [2].  Зарубіжні фармацевтичні компанії блокують вихід на ринок дешевих медикаментів.

Почастішали випадки недобросовісних конкурентних дій: силового захоплення фармацевтичних підприємств, спроби заміни керівництва підприємств «своїми» менеджерами, збут важливих державних активів через офшори, розкрадання державних пакетів акцій, блокування виходу вітчизняних ліків на внутрішній і міжнародний ринки, зростання неконтрольованого обігу фальсифікованих лікарських засобів.

За даними ВОІВ, починаючи з 2007 року, кількість поданих заявок на винаходи у фармацевтичній промисловості стійко скорочувалася. В історію світової фармацевтичної галузі 2012-й увійде як рік патентного обвалу – патентний захист втратили понад 40 брендів зі щорічним обсягом продажів близько $35 млрд. За експертними оцінками до 2015 року патентну охорону втратять препарати – блокбастери, сумарний річний обсяг продажу яких становить $150 млрд [1]. 

В Україні відсутній детальний аналіз стану патентної охорони винаходів у фармацевтичній галузі. Результати проведеного автором аналізу, свідчать, що за останні п’ять років в Україні загальна клькість заявок на винаходи за національною процедурою збільшилася більш ніж удвічі. Найвищі темпи зростання (у 2,6 рази) за галузями демонстрував підрозділ «Медикаменти для терапевтичних, стоматологічних або гігієнічних цілей». Найбільш активна подача заявок на винаходи зафіксована в таких галузях, як медична техніка, вимірювання та фармацевтика. Одночасно спостерігається активна патентна експансія зарубіжних фармацевтичних кампаній: із загальної кількості зарубіжних заявок на винаходи і корисні моделі, поданих протягом 2004–2008 років в Україні, лікарські препарати становлять 22%, тоді як серед національних заявок – лише 6%. З 510 виданих в 2008-му патентів на винаходи (за класом А61 МПК – медицина або ветеринарія; гігієна) 328 (64%) належить іноземним заявникам і 182 (36%) – національним заявникам [2].  Спостерігається прагнення виведення з-під української юрисдикції галузі, яка безпосередньо пов’язана з національною обороною, і встановлення іноземної монополії.

Згідно з доповіддю Єврокомісії в період 2000–2007 рр. вдвічі зросла кількість заявок на фармацевтичні патенти, при цьому 87%і з них є вторинними, тобто не на саму діючу речовину, а на метод її виробництва, лікарську форму і склад відповідних препаратів тощо. Це створює серйозні труднощі при створенні генеричних версій. Вихід на ринки багатьох генеричних препаратів був навмисно затриманий на сім і більше місяців, що коштувало Європі €3 млрд. Причинами цьому були: патентні кластери (кожен ЛЗ може бути захищений десятками патентних сімей), через які в ЄС призупинено розгляд приблизно 1300 заявок на отримання дозволів на маркетинг генериків; судові розгляди з генеричними компаніями, ініційовані оригінаторами; двосторонні угоди між генеричними та інноваційними компаніями про затримку виведення генериків на ринки; патентний менеджмент протягом життєвого циклу препаратів з отриманням нових патентів; втручання в отримання генериками дозволів на маркетинг [2].

Слід зазначити, що в Європейському Союзі питання співвідношення доступності ЛЗ та захисту патентних прав обговорювалось вже неодноразово. Зокрема, в резолюції Європарламенту від 12 липня 2007 року щодо Угоди ТРІПС та доступу до ліків, адресованої Раді Європейського Союзу, Європейському парламенту зазначалося:
«... 11. Закликає Раду [ЄС] до виконання своїх зобов’язань, прийнятих за Дохійською декларацією, і обмеження мандата Комісії, з тим, щоб попередити її від просування в переговорах положень ТРІПС-плюс, пов’язаних з лікарськими засобами, що впливають на громадське здоров’я та доступ до лікарських засобів, таких як: ексклюзивність даних, продовження терміну дії патентів та обмеження підстав примусових ліцензій, в рамках переговорів …майбутніх двосторонніх і регіональних угодах з країнами, що розвиваються».

Крім того, згідно з оцінкою ЄС з конкуренції у фармацевтичному секторі, проведеної 2008 року Комісією ЄС з розслідування можливих антиконкурентних умов у фармацевтичному секторі «вихід непатентованих [генеричних] лікарських засобів потребує забагато часу. У середньому, споживачі чекають сім місяців, щоб дешевші непатентовані лікарські засоби стали доступними, коли патенти на фірмові ліки завершуються. Однією з причин цього є те, що фармацевтичні компанії використовують різні методи, щоб продовжити комерційне життя своїх ліків. Коли бренди змушені конкурувати з генериками, ціни знижуються і більша кількість пацієнтів можна лікувати. Зниження цін може бути доволі значним. На прикладі одного лікарського засобу ми підрахували, що додаткова економія в 20% була б можлива, якби генерична версія стала б доступною відразу після того, як патент на оригінальний препарат закінчився» [1].  

Основні аспекти ефективної стратегії примусового ліцензування. Як зазначено в Угоді ТРІПС і підтверджено в Дохійський декларації: «Угода ТРІПС не перешкоджає та не повинна перешкоджати членам [державам] вживати заходи з охорони громадського здоров’я». Примусові ліцензії або використання державою є прикладами тих заходів, які вживають уряди різних країн для зменшення державних витрат на закупівлю лікарських засобів та збільшення кількості людей, що одержують терапію. При видачі примусової ліцензії слід зважати на те, що:
1) має бути чітко прописано, що патентний бар’єр (або інші права ІВ) є перешкодою для закупівлі лікарських засобів за низькими цінами;
2) зазначений лікарський засіб має бути важливим для охорони громадського здоров’я, тобто має бути включеним до національних протоколів лікування й, по можливості, бути рекомендованим ВООЗ (це поліпшить логічне обгрунтування для видачі примусової ліцензії);
3) альтернативні генерики лікарського засобу мають бути доступними за значно нижчими цінами, ніж ціни в країні;
4) альтернативні генерики мають бути прийнятної якості, бажано, щоби були перекваліфіковані ВООЗ.

При дотриманні перерахованих вище умов примусове ліцензування може бути ефективним механізмом подолання бар’єрів захисту ІВ та сприяти покращенню доступу до лікарських засобів першої необхідності шляхом забезпечення якісними продуктами за нижчими цінами для захисту громадського здоров’я [1]. 

Науково-дослідний інститут інтелектуальної влас­ності Національної академії правових наук Ук­ра­їни розробив проект Постанови Кабінету Міністрів «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу». Юридичними підставами для видачі примусової ліцензії на запатентований лікарський засіб є ч. 3 ст. 30, ч. 2 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» та Угоди ТРІПС. Зазначимо, що чинна Постанова КМУ від 14.01.2004 року №8 не відповідає вимогам специфіки юридичних механізмів примусового ліцензування запатентованих лікарських засобів.

Зокрема, ст. 30 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» загалом передбачає три випадки, коли патентовласник повинен надати ліцензію на використання винаходу, тобто при­мусову ліцензію:
1) коли винахід не використовується або недостатньо використовується в Україні;
2) коли неможливо використовувати запатентований винахід без використання іншого винаходу;
3) з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства.

Відповідно до ч. 2 Проекту постанови з метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства уряд може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу без згоди власника патенту.

Дозвіл може бути наданий за умови, якщо ця особа доведе той факт, що вона доклала зусиль для отримання дозволу (ліцензії) на використання винаходу від власника патенту на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу.

Відповідно до ч. 3 Проекту постанови використанням запатентованого винаходу, що стосується ЛЗ, для застосовування в разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визнається імпорт лікарського засобу на територію України з некомерційною метою. Імпорт ЛЗ на територію України за умови настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я має відбуватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом f ст. 31 Угоди ТРІПС, та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та громадське здоров’я.

Суттєвою відмінністю цих двох порядків є те, що у першому випадку мова йде про комерційне використання винаходу на підставі примусової ліцензії, ініційованої відповідним суб’єктом (суб’єктами) фармацевтичного ринку, а у другому – про некомерційне використання на підставі примусової ліцензії, ініційованої державою, зокрема, МОЗ України.

Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та схвалює рішення про надання або відмову в наданні дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

У розпорядженні КМУ про надання дозволу на імпорт (ввезення) зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого ЛЗ, термін дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід. У разі потреби КМУ доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу. Уповноважений орган у разі прийняття розпорядження Кабміну про видачу дозволу повідомляє власника(ів) патенту про схвалене рішення відразу, як це стане практично можливим, та забезпечує виплату йому/їм адекватної компенсації, визначеної у розпорядженні. Центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, здійснює публікацію у своєму офіційному бюлетені.

На підставі схваленого Кабміном розпорядження уповноважений орган має право використовувати реєстраційну інформацію щодо відповідного лікарського засобу в обсязі, достатньому для належної реалізації прав у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я Рішення КМУ про надання дозволу на використання винаходу, термін, умови та порядок його надання, скасування дозволу на використання та порядок виплати компенсації власникові патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку [1]. 

Приклади застосування примусового ліцензування. У 2012 році уряд Індії видав примусову ліцензію компанії «Натко фарма» (Natco Pharma), дозволивши їй виробляти аналог препарату для лікування раку нирок «Нексавар» (Nexavar) компанії Bayer взамін на роялті в розмірі 6%. «Натко фарма» продає генерик за ціною 8,8 тис. рупій, тобто $160 за місячний курс, в той час як оригінальний препарат коштує 280 тис. рупій. На частку генериків припадає понад 90% ліків, що продаються країні. Слідом за Індією почала застосовувати примусове ліцензування й Індонезія, анулювавши патенти на сім найменувань антиретровірусних і протигепатитних препаратів. Китай вводить примусове ліцензування. Рішення китайська влада схвалила за кілька місяців після того, як індійський уряд припинив дію патенту на препарат Nexavar. Таїланд має намір застосувати примусове ліцензування до 14 препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу, онкологічних і серцево-судинних захворювань. Уряд уже ввів цей механізм на антиретровірусний препарат Kaletra і антикоагулянт Plavix. Як приклад можна навести також Канаду, де будь-який патентований продукт може проводитися генериковими компаніями взамін на роялті у розмірі 4%. Примусове ліцензування має позитивні результати, зокрема в Єгипті, де ціна вакцини проти СНІДу знизилася вдесятеро, в Індонезії – вшестеро [1].  

Законодавче регулювання в Україні. Верховна Рада України 3 листопада 2011 р. ухвалила зміни до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації ЛЗ до міжнародних стандартів). Цей документ ухвалено з метою досягнення балансу між захистом прав ІВ та можливістю доступу громадян до доступних за ціною ЛЗ, особливо антивірусних препаратів. В чинному законі про лікарські засоби не визначені ЛЗ, до яких застосовується режим ексклюзивності, а також термін, з якого можна використовувати дані щодо ефективності та безпеки препаратів для розробки та проведення експертизи. Усунення зазначених прогалин сприятиме швидшому наповненню ринку ЛЗ відповідно до потреб населення та закладів охорони здоров’я [6].  

Виготовлення ліків в умовах аптек буде звільнено від НДС. Верховна Рада України прийняла в першому читанні проект ЗУ «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)» (реєстраційний номер 2227). У проекту закону передбачено звільнення від сплати ПДВ операцій з постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Нині в Податковому кодексі визначено, що від оподаткування звільняються, зокрема, операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (зокрема аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Водночас ця норма кодексу не ставить чіткої вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки, так і промисловм. Відповідно до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації ЛЗ, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Внаслідок цього на практиці виникла правова колізія, що призводить до зростання витрат на придбання ЛЗ громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки лікувально-профілактичними закладами, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ», – зазначається в документі. схвалення зазначеного законопроекту розширить можливості забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин [7]. 

Комітет ВР України з питань податкової та митної політики рекомендував парламенту взяти за основу проект ЗУ «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо зменшення вартості лікарських засобів для населення» (реєстраційний номер 2475а). В законопроекті запропоновано вилучити з ПК України норми, згідно з якими звільняються від ПДВ операції з постачання виробів медичного призначення для індивідуального користування, для інвалідів та інших пільгових категорій населення. До цього переліку входять також операції з постачання ЛЗ, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (зокрема аптечними закладами) та виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабміном. Водночас, зокрема, запропоновано запровадити знижену ставку ПДВ на рівні 7% на операції з ввезення на митну територію лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів [8].

Вплив правової охорони інтелектуальної власності. З економічного боку посилення охорони ІВ має суперечливі результати: патентовласнику на певний термін надається монопольне право, що веде до ослаблення конкуренції та підвищення цін на ринку продажу запатентованої продукції. Посилення патентної охорони сприяє створенню інновацій завдяки отриманню монопольного прибутку, що дозволяє компенсувати витрати на НДДКР. Що, своєю чергою, забезпечує довгострокові стратегічні вигоди: удосконалення технології та підвищення якості продукції. Країни, що посилили режим правової охорони ІВ, забезпечують стратегічну перевагу і прибутки. Однак для країн із перехідною економікою, до яких належить і Україна, економічний бік буде іншим. Це обумовлено низкою причин:
 Ми є в основному користувачами, а не експортерами інноваційної продукції, і тому не отримуємо монопольного прибутку, який формується завдяки патентній охороні. Вітчизняні споживачі (пацієнти) зазнають втрат унаслідок підвищення цін.

 Оскільки ринок ЛЗ в нашій країні порівняно малий щодо глобального попиту, заходи, що вживає Україна для посилення охорони патентів, практично не впливають на стимули проведення додаткових досліджень. Це обумовлено відмінністю між вартістю непатентованих ліків, які поставлялися виробниками в країнах, що розвиваються, і цінами на ліки в промислово розвинених країнах: великі фармацевтичні компанії, на відміну від виробників непатентованих ліків, витрачають значну частину своїх доходів на дослідження, необхідні для створення нового препарату.

Отже, по-перше, необхідно виключити з об’єктів правової охорони як корисні моделі біологічні матеріали, хімічні або фармацевтичні продукти і процеси. Директор Центру міждисциплінарних досліджень з промислової власності та економічного права Університету Буенос-Айреса К. Корреа (К. Correa) вважає, що такі заходи доступні країнам з будь-яким рівнем доходу і їх не можна ігнорувати. По-друге, слід скористатися передбаченою Угодою ТРІПС можливістю виключення з об’єктів, що патентуються, а саме методів діагностики, терапевтичного та хірургічного лікування. Таке нововведення може бути передбачено проектом закону про внесення змін до відповідних законодавчих актів. Зазначимо, що Європейське патентне відомство також керується принципом: «Методи лікування організму людини або тварини шляхом хірургічних або терапевтичних та діагностичних методів не вважаються винаходами, що дозволяють промислову придатність».

Приміром, в українському законодавстві використання запатентованого винаходу (корисної моделі) у разі надзвичайних обставин (епідемія, стихійне лихо, катастрофа тощо) не вимагає отримання примусової ліцензії, а належить до винятків з прав патентовласника. Такий підхід простіший, оскільки не вимагає отримання ліцензії, а тому більш бажаний в ситуації з ЛЗ.

Крім того, українське патентне право (ст. 6 (2) дозволяє патентування «нового застосування відомого продукту чи процесу», в той час, як ТРІПС не зобов’язує держави-члени надавати охорону новим застосуванням. Патентування нового застосування ЛЗ тісно пов’язане зі зловживаннями в патентуванні, так званою практикою вічнозелених патентів.

Попри те, що згідно з Угодою ТРІПС термін патентної охорони має становити не менше ніж 20 років та негативний вплив, який справляють патентні бар’єри на доступність ЛЗ, відповідно до Угоди про Асоціацію передбачається можливість видачі сертифікатів додаткової охорони на ЛЗ з метою продовження терміну дії патентів на ЛЗ понад 20 років. Така норма (ст. 6 (2) передбачена і в ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Як свідчить зарубіжна практика продовження терміну дії патенту на ЛЗ до п’яти років в країнах, що розвиваються, призводить до додаткових витрат з національних бюджетів охорони здоров’я та негативно впливає на доступ до ЛЗ.

Паралельний імпорт і вичерпання прав. Паралельний імпорт згадується в Угоді ТРІПС через пряме визначення, що обмеження інтелектуальної власності не обмежують його застосування. Угода ТРІПС дозволяє державам-членам визначати власну політику та режим вичерпання прав щодо цього питання, тобто вирішувати його згідно з національними пріоритетами [8]. Це право було підтверджено також Дохійською декларацією про Угоду ТРІПС і громадське здоров’я, де, зокрема, наголошувалося на праві країн, що розвиваються, провадити свою політику. Паралельний імпорт залежить від режиму вичерпання виключних прав, передбаченого внутрішнім законодавством. Режим вичерпання патентних прав в Україні встановлений у ст. 31 (3) ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», в якому зазначено, що: «Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, введення в господарський оборот виготовленого із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі) продукту будь-якою особою, яка придбала його без порушення прав власника. Продукт, виготовлений із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), вважається придбаним без порушення прав власника патенту, якщо цей продукт був виготовлений і (або) після виготовлення введений в обіг власником патенту чи іншою особою за його спеціальним дозволом (ліцензії)».

Однак звідси незрозуміло, який вид режиму вичерпання прав встановлено: національний чи міжнародний. Така неоднозначність у трактуванні норм закону є перешкодою для реалізації паралельних схем ввезення ліків в Україну.

Це стосується також положень ЗУ «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» і ЗУ «Про охорону прав на промислові зразки», в яких також немає чітких норм щодо типу режиму вичерпання
прав. Водночас ці закони мають важливе значення для паралельного імпорту ЛЗ, оскільки торгові марки, які використовуються на упаковці, і промисловий дизайн упаковки можуть бути використані як підстава для відповідних вимог про порушення прав ІВ.

Крім того, ЗУ «Про лікарські засоби» вимагає, щоб маркування на упаковці та інструкції з медичного застосування були українською мовою, що є перешкодою для технічної реалізації паралельного імпорту для потреб українського ринку і одним із важливих чинників, що сприяють високій вартості ЛЗ, виготовлених для України. Це також перешкоджає оперативному вирішенню питання доступу до препаратів у разі критичної необхідності, робить неможливим впровадження підходу compassionate use (застосування препарату з гуманних міркувань), а також лімітує участь України у масштабних клінічних дослідженнях.

З метою врегулювання цих питань необхідно розробити проект ЗУ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо зниження вартості антиретровірусних (АРВ) препаратів».
Внесення змін до чинного законодавства України, що регулює виключні права на ЛЗ, має стати одним із пріоритетних напрямів для поліпшення доступу до лікарських засобів в Україні. Зокрема, можна внести такі зміни до нормативно-правової бази:
1. Із ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» слід виключити діагностичні, терапевтичні та хірургічні методи лікування з об’єктів, що патентуються; виключити з-під охорони корисної моделі технічні рішення, пов’язані з хімічними та фармацевтичними речовинами і/або процесами, технічні рішення, пов’язані з біологічним матеріалом, діагностичні, терапевтичні та хірургічні методи лікування; виключити з переліку об’єктів, що патентуються, нові застосування відомих речовин або зробити виключення для фармацевтичної продукції (ст. 6 (2) Закону).
2. Розробити і запровадити в ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» жорсткі правила щодо патентоспроможності фармацевтичних продуктів для запобігання надання вічнозелених вторинних патентів або заявок на патенти, які суперечать інтересам суспільної охорони здоров’я. Як зразок можуть бути використані положення індійського Закону про патенти, зокрема, статті 3 (d) 301).
3. Гармонізувати положення ст 6 (4) ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» про продовження терміну патенту зі ст. 220 Угоди про асоціацію Україна – ЄС та з Регламентом ЄС (ЄС) №469/2009.
4. Передбачити в статтях 16 і 24 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» право третіх
осіб, зокрема, організацій пацієнтів, подавати патентні заперечення до і після видачі патентів, а також подавати позови до судів про визнання недійсними виданих патентів; надати право Державній службі інтелектуальної власності з власної ініціативи без рішення суду визнавати недійсними патенти шляхом внесення відповідних змін до ст. 33 (1) Закону.
5. Внести зміни до статей 30 і 31 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», замінивши слово «компенсація» на «винагорода», уточнивши методи визначення розміру адекватної винагороди в рамках примусового ліцензування, використавши Керівництво з винагород недобровільного використання патенту на медичні технології ПРООН/ВОЗ 304 та уточнення змісту словосполучення «необгрунтована відмова» [від патентовласника] у видачі ліцензії.
6. Приєднатися до Механізму, передбаченого рішенням від 30.08.2003 року про національні експорт-імпорт в рамках примусового ліцензування як потенційного імпортера-експортера.
7. Включити до ст. 31 (2) (4) ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» виняток Болар. Як модель можна взяти формулювання ст. 55.2 (1 і 6) канадського Патентного закону.
8. Внести зміни до ст. 31 (3) ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», передбачивши, що режим вичерпання виключних прав включає імпорт на митну територію України (альтернативно можна обмежити застосування міжнародної концепції вичерпання прав лише до лікарських засобів). Як моель можна взяти формулювання ст. 17 (2) ЗУ «Про охорону прав на топографії інтегральних мікросхем».
9. Не брати додаткових міжнародних зобов’язань і не вносити змін до українського законодавства, які продовжать тривалість періоду ексклюзивності даних, як це лобіює ЄС.
10. Виключити зі ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» положення про патентну ув’язку.
11. Виключити застосування до лікарських препаратів частини XIV Митного кодексу України, або принаймні зазначити в частині XIV Митного кодексу України гарантії, що надаються Угодою ТРІПС, щодо прикордонних заходів, наприклад, обов’язок праводержателя інтелектуальної власності надавати адекватні докази наявності порушення прав інтелектуальної власності як умову для початку прикордонних заходів і необхідності надання застави заявником.
12. Не приводити у відповідність українське законодавство до вимоги про застосування заходів прикордонного контролю для транзитних вантажів, як це обумовлено в Регламенті Ради ЄС 1383/2003 або принаймні застосувати високий поріг для доказу того, що є висока ймовірність потрапляння лікарського засобу під час транзиту на український ринок.
13. Декриміналізувати відповідальність за порушення патенту або принаймні кримінальне покарання за таке порушення має бути значно пом’якшено. Крім того, може бути розглянута оп-
ція підвищення порогу матеріального збитку.
14. Передбачити, внісши зміни до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби», що вимога про ексклюзивність даних не застосовується до реєстрації генеричного препарату, пов’язаного з використанням, дозволеним КМУ відповідно до ст. 30 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (тобто примусової ліцензії або державним використанням).